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　　• ★★规范要求厂房必须按生产工艺和产品 质量的要求划分洁净级别。进入洁净室 （区）的空气必须净化，洁净室（区）内 空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。

　　压差 可以有效防止交叉污染。 新风量 影响人员舒适度。 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“ 恢复能力”。 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。

　　• 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 • 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并

　　上世纪70年代： 1K位集成电路进入大生产时期； 药品对洁净室的需求进入新阶段

　　• HVAC系统的产品是空气乐动LD体育。 – 细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病 毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的 颗粒物除去乐动LD体育·(中国)官网APP下载-LD SPORTS，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设 的理论基乐动体育-app础。

　　• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量

　　来表示的。 • 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污

　　染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。

　　（层流概念） • 1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准） • 80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器

　　– 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区 域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）

　　• 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作 要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境。

　　苏美宇航业竞争，电子控制仪器要求净化，出现 层流技术和百级洁净室空调环保净化工程，出现第一个洁净室标准

　　• 1940年美国出现第一座洁净室 • 1950年高效空气过滤器问世 • 1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技来自条令203

　　• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤 维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。

　　室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。

　　• 粗效过滤器 –一 般 由 粗 、 中 孔 泡 沫 塑料、涤纶无纺布、 化纤组合滤料等作为 滤材。

　　– A级相当于原来的百级（动态乐动体育-app百级）； – B级相当于原来的百级，有动态标准； – C级相当于原来的万级，有动态标准； – D级相当于原来的十万级。